Eine gesicherte Versorgung mit Arzneimitteln wird in Deutschland großgeschrieben. Warum gilt das nicht bei Kindern? Dieser Frage ging das 21. Diskussionsforum der SEG 6 „Arzneimittelversorgung“ und des Medizinischen Dienstes Westfalen-Lippe in Hamm nach.
Dr. Claudia Riedel als Leiterin der Fachgruppe Klinische Prüfungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unterstrich, dass es tatsächlich wenig Studien bei Kindern und Jugendlichen gibt. Das liege beispielsweise daran, dass die Fallzahlen klein sein, die Rekrutierung schwerer falle und die Einwilligung durch gesetzliche Vertreter, die für die Kinder sprächen, kompliziert sei. Sie stellte aber klar, dass die hohen Hürden der Zulassung dennoch bestehen bleiben sollten, weil gerade Kinder einem besonderen Schutz unterliegen.
Dr. Fabian Arcari vom Medizinischen Dienst Rheinland-Pfalz mahnte in der Versorgung von Kindern und Jugendlichen zur Vorsicht, da selbst nicht-rezeptpflichtige Arzneimittel bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen können.
LWL Hamm-Universitätsklinikleiter Prof. Martin Holtmann stellte dar, dass der Off-Label-Use bei Kindern nicht die Ausnahme, sondern die Regeln sei. Der Kinder- und Jugendpsychiater erklärte, dass die Alternativen in der Behandlung von Depressionen und Psychosen bei Kindern durch die fehlenden Zulassungen deutlich eingeschränkt seien. Das führe zu einem Dilemma: Arzneimittel, die heutzutage niemand mehr ernsthaft bei Kindern einsetzen wolle, hätten eine Zulassung, während Medikamente mit einer an sich guten Datenlage keine aufweisen würden.
Dr. Nicole Armbrüster von Pharma Deutschland stellte dann die Sicht der Industrie dar. Durch beispielsweise inhomogene Patientengruppen und praxisferne Teilnahmebestimmungen sei der Aufwand für diese Studien unverhältnismäßig hoch. Die zentralen Fragestellungen von Zulassungen und Nutzenbewertung stünden sich unvereinbar gegenüber. Daher würden gerade in der frühen Nutzenbewertung die Bewertungsmaßstäbe an ihre Grenzen stoßen und Besonderheiten der pädiatrischen Population kaum berücksichtigt.
Dr. Maximilian Blindzellner als Leiter Arzneimittelversorung des GKV-Spritzenverbandes wiederum stellte dar, dass es sehr wohl Möglichkeiten gebe, auch heute bereits die Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit den bestehenden gesetzlichen Möglichkeiten zu verbessern. Über eine Bewertung durch die Off-Label-Expertengruppe beim BfArM auf Antrag beim G-BA könnten Arzneimittel in Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufgenommen werden. Dadurch werden diese Arzneimittel zu Lasten der GKV verordnungsfähig. Eine ähnliche Regelung zulassungsüberschreitend eingesetzte Arzneimittel zu bewerten, ist auch europäisch in der Diskussion und in der Ausgestaltung.
Dr. Andreas Rhode als Leiter der SEG 6 „Arzneimittelversorgung“ sprach aus Sicht der Medizinischen Dienste: „Wenn in den pädiatrischen Fachgebieten bei 60 bis 90 Prozent der Arzneimitteleinsätze zulassungsüberschreitend verordnet wird, reden wir hier nicht von Ausnahmen.“ Wenn aber Einzelfallbegutachtungen zu Arzneimitteln für Ausnahmefälle vorgesehen sind, die zulassungsüberschreitenden Verordnungen bei Kindern und Jugendlichen jedoch gar keine Ausnahme sind, dann habe das System ein Problem. „Wir werden dieses System nicht ändern, aber vielleicht konnten wir das Anliegen einer guten Versorgung für Kinder und Jugendliche entsprechend adressieren.“
Das nächste Diskussionsforum findet digital am 16. September 2026 zum Thema „Arzneimittelversorgung im Alter“ zusammen mit dem Kompetenz-Centrum Geriatrie und der SEG 2 „Pflege“ statt. Am 25. Februar 2027 wird sich das nächste Diskussionsforums in Präsenz und im Live-Stream mit der Arzneimittelfinanzierung durch die GKV auseinandersetzen. Weitere Informationen zu den Veranstaltungen und zur Arbeit der SEG 6 auf der Webseite des Medizinischen Dienstes Westfalen-Lippe: https://www.md-wl.de/medizinischer-dienst/expertengruppen-seg/seg-6-arzneimittelversorgung